Moderna busca autorização de uso emergencial da vacina Covid-19 para crianças de 6 meses a 5 anos
“Acreditamos que o mRNA-1273 será capaz de proteger com segurança essas crianças contra o SARS-CoV-2, que é tão importante em nossa luta contínua contra o COVID-19, e será especialmente bem recebido pelos pais e cuidadores”, Stéphane Bancel, executivo-chefe. oficial da Moderna, disse em um comunicado à imprensa.
No final de março, a Moderna anunciou os resultados de um ensaio clínico que incluiu 2.500 crianças de 6 meses a 24 meses e 4.200 crianças de 2 a 5 anos. A empresa disse que duas doses de 25 microgramas de sua vacina levaram a uma resposta imune semelhante em crianças pequenas. como duas doses de 100 microgramas para adultos de 18 a 25 anos. E disse que isso deve prever proteção contra Covid-19 e Covid-19 grave até 6 meses de idade.
No comunicado de quinta-feira, a empresa disse que os dados mostraram “uma resposta robusta de anticorpos neutralizantes” e “um perfil de segurança favorável”.
“Gostamos de ver qualquer coisa acima de 1.000 unidades, e o que, de fato, vimos aqui são níveis entre 1.400 e 1.800 unidades”, disse o Dr. Paul Burton, diretor médico da Moderna, na quarta-feira. “Então isso é extremamente reconfortante.”
Burton também disse que as vacinas são muito seguras para essa faixa etária. As reações mais comuns foram dor no local da injeção e febre. Não houve casos de inflamação cardíaca ou miocardite no estudo. A inflamação do coração tem sido um efeito colateral extremamente raro das vacinas de mRNA. A miocardite é mais comum após a infecção por Covid-19 do que após a vacinação.
Os resultados anunciados em março foram coletados principalmente durante a onda Omicron e incluíram testes domiciliares para Covid-19. Como resultado, a empresa disse que as vacinas pareciam menos eficazes para crianças do que para grupos etários mais velhos.
Os dados apresentados pela Moderna quinta-feira limitaram a análise apenas aos casos confirmados positivos por testes sensíveis de reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa. Na análise revisada, as vacinas foram 51% eficazes na prevenção de sintomas em crianças de 6 meses a menos de 2 anos; eles foram 37% eficazes na prevenção de sintomas em crianças de 2 a 5 anos. A empresa disse que essas estimativas de eficácia são semelhantes àquelas entre adultos contra Omicron após duas doses.
Reforços para crianças mais novas?
Burton disse na quarta-feira que a Moderna também estava testando reforços, incluindo formulações específicas de variantes.
“Nosso principal candidato agora é algo contra a cepa original e Omicron”, disse ele, prevendo que seria a formulação de reforço para o outono e inverno.
“E acho que para essas crianças, o que teremos que fazer é continuar a seguir a história natural e ver, qual é a variante? O que está acontecendo com as crianças à medida que entramos no outono? E então o FDA e CDC e reguladores de todo o mundo podem fazer recomendações sobre se precisam de outro reforço no final do ano.”
O que vem a seguir para vacinas para crianças mais novas
Nenhuma vacina Covid-19 foi autorizada para crianças menores de 5 anos nos EUA – cerca de 18 milhões de pessoas.
A vacina mRNA Covid-19 da Moderna está autorizada para pessoas com 18 anos ou mais e a Pfizer/BioNTech para 5 anos ou mais.
A FDA avaliará a submissão da Moderna e disse que convocará seu Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados para avaliar a autorização de vacinas para crianças menores.
O diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, Dr. Anthony Fauci, disse que a FDA está avaliando se deve considerar a autorização de uso emergencial para as vacinas Covid-19 Moderna e Pfizer/BioNTech para crianças pequenas ao mesmo tempo, em vez de considerá-las separadamente .
A Pfizer disse que os dados de uma terceira dose da vacina estarão disponíveis este mês. O CEO da Pfizer, Albert Bourla, disse que a vacina para crianças mais novas pode estar disponível em junho, se o FDA autorizar.
Jamie Gumbrecht, da CNN, contribuiu para este relatório.
