FDA quer simplificar uso e atualização de vacinas contra Covid-19



CNN

A Food and Drug Administration dos EUA quer simplificar o processo da vacina Covid-19 para se parecer mais com o que acontece com a vacina contra a gripe, de acordo com documentos publicado online na segunda-feira. Isso pode incluir a simplificação da composição da vacina, calendários de imunização e atualizações periódicas das vacinas Covid-19.

A FDA disse que espera avaliar as cepas circulantes do coronavírus pelo menos anualmente e decidir em junho quais cepas selecionar para o outono, assim como o processo para atualizar as vacinas anuais contra a gripe.

Seguindo em frente, disse a agência, a maioria das pessoas pode precisar de apenas uma dose da última vacina Covid-19 para restaurar a proteção, independentemente de quantas doses tenham recebido antes. Duas doses podem ser necessárias para pessoas muito jovens e não expostas, idosos ou com sistema imunológico enfraquecido, de acordo com o documento informativo do FDA para seus consultores de vacinas.

A agência está pedindo uma mudança para apenas uma composição de vacina, em vez de uma combinação de vacinas monovalentes – que atualmente são usadas para injeções primárias e visam apenas uma cepa – e vacinas bivalentes – que são atualmente usadas para doses de reforço e visam mais de uma cepa.

Os documentos informativos da FDA não dizem se a injeção anual conteria uma única cepa, duas cepas ou mais. A vacina anual contra influenza imuniza contra quatro cepas.

“Essa simplificação da composição da vacina deve reduzir a complexidade, diminuir os erros de administração da vacina devido à complexidade do número de diferentes apresentações de frascos e potencialmente aumentar a conformidade da vacina ao permitir uma comunicação mais clara”, disse o FDA.

Os consultores independentes de vacinas da agência, o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados, devem se reunir na quinta-feira para discutir o futuro dos regimes de vacinas contra a Covid-19 e serão pediu para votar sobre se eles recomendam partes do plano do FDA.

Os especialistas em vacinas tiveram respostas mistas.

O Dr. Gregory Poland da Mayo Clinic, um ex-membro do painel consultivo de especialistas da FDA, diz que a primeira coisa que deve fazer é delinear o que espera alcançar com a vacinação anual.

“Eles vão ter que decidir qual é o objetivo do uso das vacinas atuais”, disse Poland, que estuda como o corpo responde às vacinas. “Se for para prevenir doenças graves e morte, já estamos lá.”

Antes de considerar a mudança para reforços anuais, ele gostaria de ver os dados sobre a eficácia dos reforços atualizados atuais contra as subvariantes Omicron mais recentes.

“Os dados que continuam sendo divulgados em relação à eficácia são anteriores às subvariantes BQ e XBB”, disse Poland.

O comitê também precisa exigir total transparência do FDA e dos fabricantes de medicamentos ao avaliar suas decisões, disse ele. Ele estava muito preocupado que a agência não tinha compartilhado todos os dados que tinha sobre reforços bivalentes com o comitê consultivo em junho.

O Dr. Peter Hotez, reitor da Escola Nacional de Medicina Tropical do Baylor College of Medicine, disse que vê o plano para uma atualização anual como um equilíbrio entre o que a ciência diz ser necessário para combater o vírus e o que é realmente prático.

“Acho que é um equilíbrio tentar fazer o que a ciência diz, que é a necessidade de adaptabilidade e flexibilidade. No entanto, a praticidade é improvável que as empresas provavelmente possam fazer essa troca mais de uma vez por ano”, disse ele.

Mas esse plano também tem alguns pontos fracos, observa. As atualizações anuais são boas, desde que o vírus continue a evoluir de forma incremental, com base nos vírus que circulavam anteriormente. Mas ele questiona se o mundo tem vigilância genômica suficiente para capturar uma variante radicalmente diferente que surge do nada, como a Omicron fez.

“Não temos os mecanismos de vigilância em vigor globalmente. Não temos o sequenciamento genômico implantado globalmente. Não temos a dança cuidadosamente orquestrada que levou décadas para ser construída para a vigilância da gripe para a vigilância do coronavírus”, disse Hotez.

Dr. John Wherry, diretor do Instituto de Imunologia da Universidade da Pensilvânia, tem estudado como os defensores imunológicos de segunda linha, chamados células T, estão resistindo às cepas de coronavírus.

A resposta é que as coisas parecem muito boas. Mesmo que nossos níveis de anticorpos caiam cerca de três meses após um reforço, nossas células T parecem permanecer por mais tempo – até nove meses até agora – e são consideradas o componente da imunidade que protege contra resultados graves, como hospitalização e morte.

Embora não pareça haver um declínio mensurável nas células T ao longo do tempo, diz Wherry, ele apóia o plano do FDA para uma vacina anual contra a Covid-19.

“Recomendar vacinas regularmente como parte de sua rotina de cuidados de saúde é algo que deveríamos fazer”, disse ele. “Um reforço anual com a vacina realmente ajudará a tornar suas células T mais aptas, mantê-las atualizadas e em posição de nos proteger por trás dos anticorpos”.

Isso significa que os reforços devem oferecer alguns benefícios a curto e longo prazo.

Fonte: G1 – CNN

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